Лучи надежды (artur_t1) wrote,
Лучи надежды
artur_t1

Category:

Если бы инсулин появился сегодня...



Изучая проводимые исследования, этапы разработки препаратов я отмечаю для себя насколько серьёзно выросли сроки, условия и стоимость ввода новых лекарств. По причине нашей безопасности, с целью избежать гибели (а такие факты надо признать в истории случались) сроки возрастают в десятки раз, а стоимость в тысячи. И это справедливо, хотя как мне кажется не всегда и не во всех случаях. Я могу сейчас навскидку назвать минимум 3 исследования по "нашей" теме, нуждающихся в финансировании. И это финансирование зачастую связано не с технологией исследования, а для того, чтобы привести технологию, методологию в соответствие с требованиям надзорных органов.
Очень простой и наглядный пример был описан в предыдущей записи - для того, чтобы подать заявку на регистрацию (!!!) препарата в FDA нужно заплатить $5 000 000. Этот барьер непреодолим учёными, но вполне под силу большим фармкомпаниям. И требование это, чем бы оно не было обосновано, выгодно только тем кто пытается ограничить "круг" желающих заработать сверхдоходы.
И стало мне интересно, а как быстро бы диабетики перестали погибать, если Ф.Бантинг и его команда выделили инсулин сегодня ?


ЕСЛИ БЫ ИНСУЛИН ВЫДЕЛИЛИ СЕГОДНЯ КАК БЫЛО НА САМОМ ДЕЛЕ




ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Доклинические исследования на сегодняшний день основополагаю-щий этап разработки и внедрения лекарственного препарата в клини-ческую практику, позволяющий своевременно изучить фармако-логические, токсические и фарма-цевтические свойства, проводимые без участия человека в качестве субъекта.

Методы: in vitro, долгосрочные, краткосрочные.
15 лет (в среднем 2,6 года) 27 июля 1921 года эксперимент начался. Полученную в результате этого после разморозки субстанцию вводили собакам с удаленной поджелудочной железой и клиникой сахарного диабета. Исследователи зафиксировали снижение уровня глюкозы, улучшение самочувствия животного. 14 ноября 1921г.  Бантинг и Бест сообщили о результатах своих исследований на заседании клуба "Физиологического журнала" университета Торонто. В конце 1921... были получены экстракты островков поджелудочной железы, которые могли быть безопасно введены в организме человека.
6 месяцев



ПРОВЕРКА РЕЗУЛЬТАТОВ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Проверка FDA. 30 дней Маклеод попросил повторить эксперимент при его личном присутствии. 2 дня



КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безо-пасности нового лекарственного препарата или расширения пока-заний к применению уже известного лекарственного препарата.
Фаза 1. Цель: изучение безопасности, биологического действия, фармокинетики, лекарственных взаимодействий.
Фаза 2. Цель: изучение эффективности, терапевтического диапазона, фармококинетики.
Фаза 3. Цель: изучение безопасности и эффективности.
10 лет   (в среднем 5,6 лет) Сначала Бантинг и Бест испытали полученный инсулин себе. В результате введения препарата оба почувствовали слабость, головокружение, но никаких токсических эффектов препарата отмечено не было.                                          Первым пациентом с диабетом, получившим инсулин 11 января 1922г. стал 14-летний мальчик Леонард Томпсон. После первой инъекции 15 мл инсулина никаких существенных изменений в состоянии пациента отмечено не было, незначительно снизился уровень глюкозы в крови и в моче, кроме того, у пациента развился стерильный абсцесс. Повторная инъекция была проведена 23 января и в ответ на нее у пациента нормализовался уровень глюкозы крови, уменьшилось содержание глюкозы и кетонов в моче, мальчик сам отметил улучшение собственного самочувствия.
 До начала промышленного производства в августе 1922 года Бантинг и Бест спасли от смерти сотни взрослых и детей.
1 год  8 месяцев

Иначе говоря, если бы наши герои выделили инсулин сегодня, то до того момента, когда бы его начали получать и использовать диабетики прошло бы от 10 до 25 лет. То есть где-то в 2026 - 2040 году люди бы начали получать свой первый инсулин. К счастью, в 1922 году система от разработки до вывода в производства препаратов была иной и учёным в те годы удалось вывести препарат в производство чуть более чем за 2 года.

К чему я это написал ? Мне показалось это интересным. Грустным, но всё же больше интересным. Но современная история знает и более позитивные тенденции. История с вирусом Эбола и ускоренной доработкой/выводом противовирусного препарата показывает, что возможности для быстрого ввода в производство имеются. Вот только причины для таких решений к сожалению крайне тяжелы.

ИСТОЧНИК_1 ИСТОЧНИК_2

Tags: диабет 1 типа, диабет 2 типа, клинические исследования, личная мотивация
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 2 comments